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          医用热塑性聚氨酯专用料标准4月将正式实施
          2018-03-21      中国贝斯特bst5500com技巧网

            国度食品药品监督治理总局于2017年3月28日宣布《医用输液、输血、打针用具用热塑性聚氨酯专用料》的医药行业标准,并将于2018年4月1日起正式实施。

          标准原文以下:
          物的片剂释药机制
          媒介
            本标准按照GB/T1.1-2009给出的规定草拟。
            请留意本文件的某些内容可能触及专利。本文的宣布机构不承当辨认这些专利的义务。
            本标准由国度食品药品监督治理总局提出。
            本标准由全国医用输液用具标准化技巧委员会(SAC/TC106)归口。
            本标准草拟单位:路博润治理(上海)有限公司、科思创聚合物(中国)有限公司、山东省医疗器械产品德量考验中间。
            本标准重要草拟人:白冰、薄晓文、闫戈、李号。
            利用路博润聚合物的片剂释药机制
          引言
            医用热塑性聚氨酯具有优胜的延长性和抗挠曲性,强度高、耐磨损、生物相容性优胜,同时聚氨酯材料具有的物理机械性能和加工性能优胜,使其在医疗范畴取得广泛利用,如静脉留置针的套管和延长管,输液器的滴斗、滴管、管路等。
            基于聚氨酯粒料的合成工艺,粒估中可能存在残留的二异氰酸酯类单体。在其加工过程当中亦有可能产生该类单体。有文献报导残留单体及其水解产品具有必定毒性。


          正文内容
          1.范围
            本标准规定了医用输液、输血、打针用具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技巧请求及实验办法、标记、包装和贮存。
            本标准只实用于组分单一的聚氨酯专用料,不实用于共混聚氨酯专用料(如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成份(如显影剂,着色剂、玻璃纤维等)的聚氨酯专用料。
            利用路博润聚合物的片剂释药机制
          2.规范性援用文件
            以下文件对本文件的利用是必弗成少的。凡是注日期的援用文件,仅注日期的版本实用于本文件。凡是不注日期的援用文件,其最新版本(包含所有的修改单)实用于本文件。
            GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
            GB/T529-2008硫化橡胶或热塑性橡胶扯破强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)
            GB/T1040.1-2006贝斯特bst5500com拉伸性能的测定第1部份:总则
            GB/T2411-2008贝斯特bst5500com和硬橡胶利用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)
            GB/T2918-1998贝斯特bst5500com试样状况调理和实验的标准情况
            GB/T3398.2-2008贝斯特bst5500com硬度测试第二部份:洛氏硬度
            GB/T6682-2008分析实验室用水规格和实验办法
            GB/T9352-2008贝斯特bst5500com热塑性材料试样的压塑
            GB/T14233.1-2008医用输液、输血、打针用具第1部份:化学分析法
            GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部份:评价与实验
            GB/T17037.1-1997热塑性贝斯特bst5500com材料注塑试样的制备第1部份:一般道理及多用处试样和长条试样的制备
            中华人平易近共和国药典(2015版四部)
          3.请求
            3.1辨别
            按中华人平易近共和国药典2015版四部0402红外分光光度法进行测定,医用聚氨酯专用料红外图谱应与制造商供给的图谱一致。
            3.2外不雅
            按4.3进行实验,医用聚氨酯专用料为平均颗粒,无外来杂质。
            3.3物理性能
            医用聚氨酯专用料的物理性能应符合表1的规定。



            3.4化学性能
            医用聚氨酯专用料的化学性能应符合表2的规定



            3.5生物相容性
            GB/T16886.1对医用聚氨酯专用料进行生物学评价时,评价成果应注解无弗成接收的生物学伤害。
            注:GB/T14233.2规定的生物学实验办法应认为是GB/T16886中规定的办法的弥补。生物学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所承受的灭菌过程。
          4.实验办法
            4.1试样的制备
            物理性能的测试采取压塑试片,其制备按GB/T9352-2008的规定。生物学评价也可采取注塑试片,其制备按GB/T17037.1-1997的规定。
            注:为了使实验成果能代表终究器械的性能,试片制备后可使其承受医疗器械预期的灭菌过程。
            利用路博润聚合物的片剂释药机制
            4.2试样的状况调理和实验的标准情况
            试样的状况调理按GB/T2918-1998的规定进行,状况调理的条件为2级标准情况(23/50),调理时光最少40h,但不逾越96h。
            4.3外不雅
            在天然光线或日光灯下,用正常目力或改正目力不雅察。
            4.4物理性能
            4.4.1硬度
            对标称硬度小于85D的专用料,取试片按GB/T2411-2008进行实验。硬度计采取邵氏A,施加负荷1.00kg?0.01kg,当A型硬度计的示值大年夜于90时,采取D型硬度计,施加负荷5.00kg?0.01kg。对标称硬度大年夜于100D的专用料,取试片按GB/T3398.2-2008进行实验。实验点不得小于5个。
            4.4.2断裂拉伸应变
            按4.1制备试片,试片按4.2规定进行状况调理。
            取调理的试片,按GB/T528-2009中1型试样制备样片,按GB/T1040.1-2006进行实验,实验速度200mm/min。
            4.4.3拉伸强度
            按4.1制备试片,试片按4.2规定进行状况调理。
            取调理的试片,按GB/T528-2009中1型试样裁取样片,按GB/T1040.1-2006进行实验,实验速度200mm/min。
            4.4.4100%应变拉伸应力
            按4.1制备试片,试片按4.2规定进行状况调理。
            取调理的试片,按GB/T528-2009中1型试样裁取样片,按GB/T1040.1-2006进行实验,实验速度200mm/min。
            4.4.5扯破强度
            按4.1制备试片,试片按4.2规定进行状况调理。
            取调理的试片,按GB/T529-2008中直角形无缺面试样裁取样片,按GB/T529-2008进行实验,实验速度500mm/min。
            4.5溶出物化学性能
            4.5.1供试液制备
            称取粒料,用符合GB/T6682-2008规定的二级实验用水冲刷干净,按质量(g)与水(mL)比为1:5的比例加水,37℃?1℃条件下,浸提72h,将样品与液体分别,冷却至室温即得。取同批水以同法制备空白比较液。
            4.5.2还原物质
            取得4.5.1制备的供试液和对照液,按GB/T14233.1-2008中5.2.2进行实验。
            4.5.3酸碱度
            取得4.5.1制备的供试液和对照液,按GB/T14233.1-2008中5.4.1进行实验。
            4.5.4蒸发残渣
            取按4.5.1制备的供试液和对照液,按GB/T14233.1-2008中5.5进行实验。
            4.5.5金属离子
            取按4.5.1制备的供试液,按GB/T14233.1-2008中5.6.1和/或原子接收分光光度法(AAS)或相当的办法进行实验。
            4.5.6紫外吸光度
            取按4.5.1制备的供试液,按GB/T14233.1-2008中5.7规定在220nm-350nm波长范围内进行实验。
          5标记
            医用聚氨酯专用料产品外包装袋上的标记应包含以下内容:
            a)产品名称;
            b)厂商名称或商标;
            c)型号;
            d)批号;
            e)净重。
          6包装、贮存
            6.1包装
            医用聚氨酯专用料应最少采取双层包装,包装应包管在产品运输、贮存时不被污染。
            6.2贮存
            医用聚氨酯专用料应贮存在透风、干燥、干净并保持有优胜消防举措措施的仓库内。贮存时阔别热源,并避免阳光直射。

           
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